Какво е клинично изпитване?
Клиничното изпитване е вид проучване, което позволява на изследователите да решат дали нов вид терапия, медикамент или уред са ефикасни в превенцията, диагностиката или лечението на заболяванията. Клиничните изпитвания дават данни за ефективността, безопасността и подобрението на медикаментите, които вече се продават в аптеките.
Има четири вида клинични изпитвания:
- Клинични изпитвания на нови методи за лечение – за оценка на нови терапии, медикаменти и хирургични интервенции.
- Клинични изпитвания на нови превантивни мерки – изследване на методи за превенция на заболявания чрез медикаменти, витамини, ваксини или промяна в начина на живот.
- Клинични изпитвания на нови диагностични методи – оценка на начините за откриване и диагностициране на заболяванията.
- Клинични изпитвания на качеството на живот – откриване на нови методи за подобряване на живота на болните.
Кои са най-добрите клинични проучвания?
Много често клиничните изпитвания са комбинирани, като целта е събраните данни да са по-точни, както и да се избегне манипулирането им от страна на изследователите (те могат да бъдат пристрастни). Най-точните са: контролирани, на случаен принцип, кръстосани и двойно заслепени клинични изпитвания.
- Проспективни клинични изпитвания – пациентите се наблюдават за даден период от време.
- На случаен принцип – участниците попадат в различни групи на случаен принцип (най-често това се случва с помощта на софтуер). В повечето проучвания групите са две – група с терапия и група с плацебо. Групата с плацебо (позната още като „контролна група“) получава актуален или „остарял“ медикамент или плацебо (вещество, което изглежда като медикамента, но не съдържа активни съставки).
- Кръстосано изпитване – пациентът получава както терапия, така и плацебо, в различни етапи на изпитването.
- Двойно-сляпо изпитване – при тях нито пациента, нито изследователя знаят какво се приема, активен медикамент или плацебо. Клиничните изпитвания могат да са отворени (open label) и пациентът и докторът да знаят какво се приема.
Как се провеждат клиничните изпитвания?
Преди да започне клинично изпитване, трябва да има теория за мотива поради който новият медикамент може да се окаже ефикасен. За формулирането на такава теория са необходими много години труд. Първата стъпка е изпитването върху животни за да се определи полезен или вреден за здравето е медикамента. След като се докаже безопасността при изпитванията върху животни, терапията се представя пред група лекари, статистици и независимите членове на етичната комисия. Всяко лечебно заведение има своя независима етична комисия, която решава дали терапията е достатъчно безвредна за да се изпробва върху малка група от хора.
След одобрението на етичната комисия лекарите започват набирането на пациенти. Всички участват доброволно. Преди да започнат участие подписват информирано съгласие, в което са обяснени потенциалните рискове и ползи от изпитването. Подписването на този формуляр не е еднократно, защото по време на проучването доброволците могат да получат актуализирана информация за проучването и да се наложи да подпишат отново. Информираното съгласие не е договор и доброволците могат да се откажат по всяко време от участие. В този случай доброволецът трябва да уведоми лекаря или координатора на изпитването, както и да съобщи мотива за това решение.
Кой може да участва в клинично изпитване?
Участниците във всяко клинично проучване трябва да отговарят на съвкупност от критерии. Лекарят разполага със списък от включващи и изключващи критерии, като това му помага да достигне до най-точните данни от проучването. Факторите, които позволяват на някой да е доброволец в дадено изпитване се наричат включващи, а тези които не му позволяват – изключващи. Примери за такива критерии са: възраст, пол, заболяване, предходно лечение и придружаващи заболявания. Доброволците могат да бъдат здрави или болни, в зависимост от дизайна на проучването. За да се включи в дадено проучване доброволецът трябва да покрие всички условия.
Какво мога да очаквам ако участвам в клинично изпитване?
Абсолютно нормално е при първо участие доброволеца да е неспокоен. Как точно ще протече изследването зависи от вида на проучването. Подробно обяснение се получава преди започване. След това докторът ще ви прегледа, ще направи необходимите изследвания, а по време на проучването може да се наложи да го посещавате доста по-често от обикновено. Това се прави с цел проследяване и събиране на данни. За да участвате в проучване трябва да изпълните инструкциите, които сте получили. Например лекарят от проучването може да смени терапията ви с друга или да промени схемата по която приемате медикаментите си, да промени начина ви на хранене докато трае изпитването. Ще бъдете наблюдавани стриктно и ще сте в постоянен контакт с екипа на изпитването. Дори след приключване на участието ви контактите с екипа ще продължат до определен период от време.
Какви могат да бъдат рисковете?
Тъй като лечението е ново, лекарите не знаят всички възможни рискове и странични ефекти преди провеждането на клиничното изпитване. Рисковете от проучването са в зависимост от участниците и целта на проучването. Може да се появят странични ефекти или лечението да не е ефикасно. При изпитвания на случаен принцип и двойно заслепени, нито пациента, нито лекарят знаят дали лечението е традиционно или с плацебо. Казано по друг начин – доброволеца може да останете без лечение. Не забравяйте, че това е изключително рядко и странно, участник в клинично проучване да не получи никакво лечение.
Какви са ползите?
Повечето хора се притесняват от рисковете, но клиничното изпитване има и ползи. Една от тях е получаването на най-новото лечение преди другите пациенти. Има пациенти за които това е последна надежда за лечение. Клиничните изпитвания могат да са и животоспасяващи. Те дават информация на лекарите, които изобретяват нови методи за лечение, които могат да помогнат за в бъдеще. Друг плюс са по-ниските разходи за лечение и медицинска грижа (медикаментите, прегледите и изследванията са безплатни за доброволците), които при нормални условия поема пациента. Ще получите и загрижеността на едни от най-добрите специалисти.
Как мога да взема участие в клинично изпитване?
Пациентите могат да научат за клинично проучване от лекуващия си лекар, от интернет, от медиите, от близките си. Ако искате да участвате в клинично проучване – потърсете информация. Можете да се регистрирате и в нашата база данни за доброволци като попълните формата. Ние ще се свържем с Вас при започване на подходящо клинично изпитване.
